臨床研究に関する情報公開について

当院の紹介

当院では、現在以下の研究を実施しております。この研究は、検査結果など、通常の診察で得られた患者さまの診療情報（個人情報）を統計として取りまとめることで、医療の質の向上に寄与することを目的としています。

一方、このような研究は、対象となる患者さまの診療情報を利用することから、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまお一人ずつから直接同意を得る代わりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。利用する診療情報からは、お名前やご住所など、個人が特定されるような情報は削除し、また研究の成果は学会や雑誌等で発表されますが、その際にも個人が特定される情報は公表しません。

ご自身の診療情報を研究に使用してほしくない方や、研究に関して知りたいことがある方は、以下の問い合わせ先へご照会ください。研究への不参加を申し出られた場合に、それを理由に不利益を受けることはありません。

2016年11月21日
医療法人財団神戸海星病院
倫理委員会

当院倫理委員会承認済み研究一覧

研究名	活動性甲状腺眼症に対するテプロツムマブ治療、ステロイドパルス療法の有効性および有害事象に関する多機関共同後方視研究
実施診療科	眼科
研究目的	活動性TEDに対するテプロツムマブと従来治療（ステロイドパルス療法）の治療効果に関するランダム化比較研究（RCT）は存在せず、両者の治療選択に関して明確な基準は定まっていない。このため本研究の目的は、TED患者の診療録をもとに本邦におけるリアルワールドデータを収集し、両治療法の効果および副作用（有害事象）等の差異を明らかにすることである。
研究期間	病院長許可日から2028年3月31日まで
研究患者	活動性甲状腺眼症に対してステロイドパルス療法またはテプロツムマブ治療を行い、治療開始から24週間以上経過している18歳以上の日本人の患者さま
利用する個人情報	性別、年齢、身長、体重（BMI）、血圧、バセドウ病（橋本病）の発症（診断）時期、喫煙歴、脂質異常症治療歴、糖尿病治療歴、甲状腺手術歴、放射性ヨウ素131-I内用療法歴、過去のステロイドパルス療法実施歴、甲状腺機能検査（FT3、FT4、TSH、TRAb、TSAb、TgAb、TPOAb）、眼窩MRI、矯正視力、Clinical Activity Score（CAS）合計点数および陽性項目、Gorman複視スコア、Hess赤緑試験、フリッカー値、NOSPECS重症度、眼球運動検査、甲状腺薬物治療の有無・用量、テプロツムマブ（治療回数）、ステロイドパルス（daily法、weekly法、ステロイド使用量）、放射線外照射の有無・照射量（Gy）、眼窩内ステロイドまたはボツリヌス毒素局注治療の有無・回数、眼瞼手術・眼窩減圧術・斜視手術の有無、HbA1c、糖尿病診断の有無、糖尿病治療薬（インスリン含む）、聴力検査（dB）
外部への情報提供	本研究の研究代表機関である長崎大学病院に情報を提供し、統計解析を行います。また、その解析結果は、本研究に参加するすべての研究機関（下記参照）に提供されます。
研究機関	本研究は多機関共同研究です。全国の計19機関で実施します。【研究代表機関／研究責任者】長崎大学病院　内分泌・代謝内科／堀江一郎【共同研究機関／研究責任者】神戸海星病院／安積淳香川大学／矢野浩史オリンピア眼科病院／神前あい順天堂大学／内田豊義京都大学／山内一郎新潟大学／植木智志高知大学／田口崇史鳥取大学／松澤和彦国際医療福祉大学／後関利明岩手医科大学／大島広之大阪大学／北口善之産業医科大学／鳥本桂一京都医療センター／金本巨哲野口病院／谷淳一愛知医科大学／高橋靖弘久留米大学／和田暢彦新古賀病院／廣松雄治小沢眼科内科病院／石川恵里
問い合わせ窓口	本研究に関するご意見、ほか相談窓口研究責任者：安積　淳（眼科）電話番号　：078-871-5201（代表）受付時間　：月～金　8時30分～17時15分（土・日・祝日を除く）